Enlace Ltda. se ha capacitado con el invima para realizar CCA (Certificado De Capacidad de Almacenamiento) y asesorar en todo lo necesario para obtenerlo como:
Política de calidad
Los establecimientos deben contar con una política documentada de calidad en la cual se establezcan claramente los objetivos y propósitos de calidad. Esta debe mostrar su propósito de manera visible y activa a los integrantes del establecimiento.
Organización
Los establecimientos importadores y comercializadores que almacenen y/o acondicionen dispositivos médicos, deben establecer y mantener una adecuada estructura organizacional que permita asegurar que estos sean almacenados y distribuidos de acuerdo con las condiciones establecidas por los fabricantes. Cada uno de los individuos de la organización debe conocer el alcance y responsabilidad de sus funciones y su impacto en la calidad de los dispositivos médicos o servicios. Todos los establecimientos importadores y comercializadores, deben conocer los objetivos de calidad y deben asumir la responsabilidad para lograrlos. Las responsabilidades gerenciales y las del personal involucrado deben estar claramente definidas en el manual de funciones. Se debe examinar los conflictos de interés para asegurar que la efectividad del sistema de calidad no se deteriore.
El establecimiento importador y comercializador que almacene y/o acondicione y distribuya dispositivos médicos, debe asegurar que cuenta con los recursos físicos, tecnológicos y humanos necesarios para garantizar que en estos se mantienen las condiciones de calidad establecidas por el fabricante.
Director Técnico
La dirección técnica de los establecimientos dedicados al almacenamiento y/o acondicionamiento de dispositivos médicos estará a cargo de un profesional en el área, con experiencia específica o especialización en el campo, documentado, el cual debe ser competente para el desempeño de sus funciones.
